2022年度细菌内毒素LGC能力验证

细菌内毒素LGC能力验证结果与分析

目的：通过参加LGC国际能力验证，提高细菌内毒素的检测能力。

方法：USP<85>使用药典光度法-动态显色法，对分析物（PT-PH-11）进行定量检测分析。

结论：细菌内毒素检测的结果为0.146 EU/mL。通过结果的反馈，此次能力验证取得了满意的结果（Z=0.22）。

科德角国际实验室参加了由英国LGC组织的2022年第PH081轮次第11号细菌内毒素溶液检测能力验证，并取得了满意的结果。

一、仪器与材料

01 仪器

• Pyros® eXpress细菌内毒素定量检测软件

Pyros® eXpress细菌内毒素定量检测软件

• PKF型细菌内毒素定量检测系统（PKF96-0E-2772）

PKF型细菌内毒素定量检测系统（PKF96-0E-2772）

• ESCO超净工作台（ACB-4E1-CN）

ESCO超净工作台（ACB-4E1-CN）

• 涡旋振荡仪（Genie Vortex-2）

涡旋振荡仪（Genie Vortex-2）

• 电动分液仪（P50490H）

电动分液仪（P50490H）

02分析物

由LGC提供，西林瓶装无色透明溶液（PT-PH-11）。

03   试剂耗材

• 动态显色法鲎试剂CG1500（显色法鲎试剂2042103；葡聚糖抑制缓冲液1207080）

动态显色法鲎试剂

• 内毒素工作标准品（EC010/249034）

内毒素工作标准品

• 无热原水（WP1001/AF29588343）

无热原水

• 无热原稀释试管（TB240/104-21）

无热原稀释试管

• 无热原反应试管（TK100/009-22）

无热原反应试管

二、方法

01 动态显色法

动态显色法

标准曲线系列浓度：1、0.1、0.01、0.001 EU/mL，n=3；

阴性对照：无热原水，n=3；

分析物初步考察稀释倍数：5、25、50、100、500、1000，n=2；

分析物加标浓度：0.1 EU/mL，n=2。

分析物按照LGC说明进行储存、分析前处理操作。

三、结果与讨论

01   结果

由附表1可知，确定细菌内毒素检测最终提交结果为0.146 EU/mL。

附表1 LGC能力验证细菌内毒素检测结果

02 反馈

LGC将此次能力验证结果在2022年7月6日返回，详细结果见附表2。

由附表2可知，本实验此次能力验证按照USP<85>药典方法，采用光度法-动态显色法检测，结果为0.146 EU/mL，Z值为0.22，为满意结果。

附表2 能力验证总结

03 结论

细菌内毒素持续受到广泛关注，因此，提升细菌内毒素的检测能力尤为重要。

科德角国际实验室通过参加LGC组织的2022年第PH081轮次第11号细菌内毒素溶液检测能力验证，取得了满意的结果（Z=0.22）。

科德角国际实验室积极参与能力验证，提供专业的检测能力，保障检测数据有效可靠。