随着创新药物研发的快速发展,细胞培养领域的研究和开发工作不断扩大。目前,细胞培养技术已被广泛用于生产各种生物制品,极大地扩大了细胞培养技术的应用范围。在细胞培养过程中,胎牛血清(Fetal Bovine Serum, FBS)作为细胞培养的重要成分之一,在细胞培养领域发挥着至关重要的作用。
关于Avantor
澳大利亚原产胎牛血清在全球细胞培养领域被视为安全性和合规性的典范。而美国艾万拓Avantor公司旗下的Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清以其出色的性能和一致性,满足全球监管要求,被广泛应用于细胞培养和实验室研究中。
作为一家全球动物血清集成化供应商,Avantor凭借专有的采购和制造流程、专业的收集和生产技术致力于为全世界客户提供品质优异、可追溯性且符合法规要求的产品。
Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清
一、安全保证
Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清,100%澳大利亚来源,无澳洲病原,所有血源均来自于有政府监管且具有出口许可证的屠宰场。
产品在符合ISO9001:2015质量管理体系认证的工厂制造,经过严格的检测程序,包含17个生产环节和3个QC环节,在GMP条件下采用一次性无菌过滤技术,三重0.1μm除菌过滤,层层把关,保证血清批间一致性,使细胞培养的结果更加可靠。
二、可追溯性
澳大利亚采用强制性追踪系统(NLIS, National Livestock ldentification System),在每一头牛身上都安装了电子耳标识别。在电子耳标识别系统上可以追踪到每一头牛从出生到屠宰的全部信息,该系统与政府管理系统相关联,当地政府可以记录农场所有牛的情况。
同时,Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清具有国际血清工业协会(ISIA)的可追溯性认证,为确保血清的优异品质,提供了坚实的保障。
ISIA质量印章
三、严格质控
为确保胎牛血清符合监管规定,Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清在生产上市之前,都会经过严格的质控检测。所有常规指标结果都会在血清产品分析证书(COA)中一一体现,包括细菌内毒素含量、血红蛋白含量、总蛋白质含量等。
《中国药典》规定:pH值应为7.00~8.50,蛋白质含量应为35~50g/L,血红蛋白不高于200mg/L等。以下为Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清的血清产品分析证书(COA)参数:
内毒素水平≤10EU/mL
血红蛋白水平≤25mg/dL
以上血清产品分析证书(COA)参数表明,Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清均符合《中国药典》的要求。
四、稳定供应
Avantor在澳大利亚与多个大型牧场长期合作,有效保证了胎牛血清的稳定供应。每个批次产量可达1000-2000升,产品批间一致性稳定,保证产品质量可控。
五、应用范围
Avantor seradigm澳大利亚来源胎牛血清主要成分含有蛋白质,多肽类,激素、脂类等其他成分,可提供细胞生长所需的营养物质和能量、缓冲能力/保护-pH调节等功能,可应用于如下范围:
应用
研发
抗体
治疗性蛋白
人用及兽用疫苗
细胞基因治疗
化妆品
皮肤及器官生产
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产品信息
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