标准菌株及相关产品知识解析：以ATCC商业派生菌株为例

在微生物领域，准确理解和区分各类菌株概念至关重要，它们在不同场景下发挥着独特作用。

一、各类菌株的概念

（一）标准菌株

标准菌株是指由国内或国际菌种保藏机构保藏（如ATCC、CMCC等），遗传学特性得到确认和保证，并可追溯的菌株。它可作为微生物检验、鉴定等工作中的参考标准，用于校准仪器、验证方法的准确性等，是保证微生物检测结果可靠性的关键。

（二）商业派生菌株

商业派生菌株是从标准菌株或已被确认的参考菌株经过一系列特定工艺衍生而来的菌株。科德角国际的菌株就属于ATCC商业派生菌株。商业派生菌株通常经过处理后，具有更稳定的特性，更便于储存和使用，在市场中广泛应用于各类微生物检测和质量控制工作。

ATCC商业派生菌株包含定量菌株和定性菌株：

1、定量菌株

定量菌株是指能够准确确定其含菌量的菌株。这类菌株在经过处理和制备后，每一份产品的含菌量在一定范围内是可控的，并且可以通过特定的检测方法进行测定。

2、定性菌株

定性菌株主要用于确定微生物的存在与否，而不需要精确测定其数量。虽然在传代过程中微生物的表型特征可能发生改变，但根据USP/EP/JP等标准，参考菌株在一定的传代范围内仍可用于测试。Mecconti的定性产品如MicroSwab、MicroSwabPlus能够帮助使用者判断样品中是否存在特定微生物，为初步的微生物检测提供依据。

二、ATCC商业派生菌株产品特点

（一）定性产品

1、MicroSwab

ATCC商业派生菌株的定性菌株：MicroSwab是一种笔状装置，内含单一微生物菌株的冻干颗粒。虽然目前没有明确的CFU（每毫升菌落形成单位）检测方法，但每粒颗粒至少含有1000CFU。并且，从参考菌株中移除的传代数不超过3个。不过，为了更好地符合规定，其使用允许用户在实验室中对微生物进行额外的3次传代后仍可使用。这意味着用户在实验室操作时有一定的灵活性，但又不会因过多传代导致微生物特性发生显著改变。

2、MicroSwabPlus

MicroSwabPlus的格式与MicroSwab相同，但在传代方面更为严格，从参考菌株中移除的传代数不超过2个。同时，其设计使得用户在实验室中对微生物进行额外的3次传代后依然符合规定。这进一步体现了产品在保证微生物特性稳定以及符合相关标准方面的优势。

（二）定量产品

1、MicroPelletRT

MicroPelletRT采用塑料瓶包装单一微生物菌株冻干颗粒，同时配有单独小瓶装的1毫升补液液。根据美国药典和欧洲药典的规定，用于生长促进测试的平均测定值为10-100CFU/0.1毫升。该产品在微生物检测和生长促进试验等方面能够为使用者提供可靠的定量参考。

2、MicroPelletRT10

MicroPelletRT10是MicroPelletRT的更大规格版本，专为每天有10剂材料使用需求的客户提供。它同样将单一微生物菌株的冻干颗粒装入塑料瓶，并加入10毫升补液。规定平均测定值为10-100CFU/0.1毫升，适用于需要进行大量测试的客户，满足了大批量检测的需求。

3、MicroPelletRTPlus

MicroPelletRTPlus包装形式与MicroPelletRT类似，但每个冻干颗粒的浓度在10²到10⁸CFU之间，可提供确定的平均测定值。其用途广泛，不仅易于操作以提供各种浓度，还可以将几个颗粒组合进行混合微生物种群挑战，在需要进行复杂微生物检测和高精度定量分析的场景中具有独特的优势。

三、ATCC商业派生菌株的应用和测试方法

ATCC商业派生菌株可用于执行多种质量控制测试，涵盖了日常质量控制、无菌检测、水压试验、生长促进试验、培养基测试、微生物检测和计数、设备校准、方法验证、生物负载测定、抗菌效果以及致死率检测等多个方面。其在微生物检测和质量控制的各个环节都能发挥重要作用，为保障产品安全和质量提供了有力支持。

四、冻干微生物的优势

ATCC商业派生菌株的冻干微生物具有众多优势。首先，缩短了分析的准备时间，因为冻干处理后的菌株易于复苏和使用。同时，保证了制剂的可追溯性和纯度，使得检测结果更加可靠。此外，还易于使用，保证可靠的质量，具有卓越的稳定性，高回收率，无需进行培养鉴定和/或悬浮液标准化测试，并且快速补水。其存储条件简单，在2–8℃的环境下即可，从生产日期算起，有效期较长，定性产品最长可达18个月，定量产品最长可达24个月，大大减少了产品的更换频率，降低了使用成本。