北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO(Contract Research Organization)公司,致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域,打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力,核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...
ISO 11138标准是一套规定生物指示剂(包括染菌载体、试验菌悬液等组成部分)在生产、标识、检测方法及性能方面通用要求的国际标准。此标准适用于ISO 11138其他部分未提出特殊要求的生物指示剂,为灭菌周期的确认和监测提供了关键依据。一、标准构成ISO 11138标准总共包含八个部分。其中第一部分对生物指示剂的一般要求进行了概述,涵盖定义、制造要求、菌群数量和抗性确定以及培养条件等方面;其...
随着医疗科技的飞速发展,确保医疗器械和设备的纯净与安全,已成为现代医疗体系中的核心要素。1975年,美国食品药品监督管理局(FDA)做出了一项关键性决策,批准了鲎试验法,以替代传统的美国药典家兔热原试验法,用于医疗器械及设备的细菌内毒素检测。这一变革不仅标志着医疗器械安全检测手段的升级,更开启了医疗器械质量控制的全新时代。FDA下属的医疗器械管理局(Bureau of Medical Dev...